5 марта в режиме видеоконференции прошло заседание участников Балансовой комиссии, посвященной итогам деятельности за 2020 год подведомственного Россельхознадзору Всероссийского государственного Центра качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов (ФГБУ «ВГНКИ»). Мероприятие прошло под председательством Руководителя Службы Сергея Данкверта.
С отчетом о работе ФГБУ «ВГНКИ» в 2020 году выступил директор Леонид Киш и руководители структурных подразделений института.
Леонид Киш рассказал о научно-исследовательской деятельности Учреждения: в прошедшем году в институте были выполнены 24 научно-исследовательские работы (НИР). 22 из них – по государственному заданию, научно-исследовательская и опытно-конструкторская работа – по программе Нацхимбио и 1 НИР была выполнена по гранту совместно с ФГБНУ «ФНЦ пищевых систем им. В.М. Горбатова».
Кроме того, директор ВГНКИ отметил, что на базе института в 2020 году слушателями обучающих программ стали 1 318 специалистов. Среди них: персонал предприятий по производству ветпрепаратов, должностные лица государственной ветеринарной службы РФ, сотрудники центров по регистрации лексредств для животных стран-членов ЕЭС, а также сотрудники подведомственных учреждений и территориальных управлений Россельхознадзора.
Образовательные программы ВГНКИ, включают в себя, в том числе, освоение методик обнаружения ГМ-компонентов и остатков запрещенных веществ.
В 2020 году специалистами учреждения разработано 6 новых методик, издано 10 ГОСТов, создана тест-система для выявления и идентификации возбудителя пастереллеза животных.
Кроме того, с учетом возникшей в 2020 году пандемии COVID-19, ВГНКИ была разработана методика выявления РНК вируса SARS-CoV-2, вызывающего новую коронавирусную инфекцию, в биоматериале от животных методом полимеразной цепной реакции в режиме «реального времени» (ПЦР-ОТ). Методика была гармонизирована с рекомендациями МЭБ, и позволяет выявлять 2 гена вируса. При этом, эффективность выделения РНК контролируется дополнительной системой амплификации контрольного образца. Как отметил Леонид Карольевич, методика была также актуализирована для выявления РНК вируса SARS-CoV-2 в смывах с объектов внешней среды, в том числе с упаковки пищевой продукции в целях обеспечения безопасности экспортируемой за рубеж продукции.
Особое значение для Учреждения имеет получение возможности использовать комбинированнЫЙ знак ILAC (International Laboratory Accreditation Cooperation) на выдаваемых протоколах исследований (испытаний).
Кроме того, в 2020 году Орган сертификации ВГНКИ успешно прошел процедуру расширения области аккредитации на проведение добровольной сертификации продукции в рамках Системы добровольной сертификации кормов, кормовых добавок, а также препаратов и диагностических наборов микробного и вирусного происхождения.
По результатам проведенной в 2020 году экспертизы кормовых добавок Леонид Киш выделил несколько основных нарушений:
– несоответствие качества (гарантированных показателей) представленных образцов на экспертизу заявленным требованиям;
– непредставление отчетов об изучении хронической токсичности в отношении кормовых добавок, предусматривающих их длительное применение и содержащих в своем составе компоненты, которые могут вызывать возможные негативные последствия применения, с определением их возможного токсического воздействия и возможной кумуляции;
– неподтверждение эффективности применения кормовой добавки.
Что касается проведения экспертизы лекарственных средств для ветеринарного применения, то в прошлом году их количество составило 296. Таким образом, реализация данной государственной работы была осуществлена в полном объеме.
По итогам заседания Сергей Данкверт отметил положительную динамику показателей работы ФГБУ «ВГНКИ» по основным направлениям деятельности. При этом было подчеркнуто, что у Учреждения имеются значительные резервы для повышения эффективности работы, а также были выделены направления, по которым стоит провести корректирующую работу.
Руководитель Россельхознадзора обратил особое внимание присутствующих на задачи в сфере оборота и контроля лекарственных средств для ветеринарного применения. В первую очередь, на важность проведения большего количества доклинических исследований и своевременное решение проблем, возникающих при регистрации препаратов.
В ходе Балансовой комиссии было отмечено, что серьезной проблемой является отсутствие на территории ЕАЭС единых подходов к регистрации лексредств для ветеринарного применения. На сегодняшний день требования, предъявляемые в целях
подтверждения качества, эффективности и безопасности лекарственных препаратов в
рамках их регистрации в государствах-членах Союза не эквивалентны и значительно
отличаются от требований, установленных национальным законодательством России.
В 2020 году в ходе исследований 2 241 фармакологического лекарственного средства для ветеринарного применения специалистами ВГНКИ было выявлено 39 препаратов, зарегистрированных на территории стран-участников ЕАЭС, но не соответствующих показателям качества и/или маркировки по законодательству РФ.
Сергеем Данквертом также было отмечено, что для решения актуальных глобальных проблем в области ветеринарии и пищевой безопасности специалистам ФГБУ «ВГНКИ» следует более детально проработать вопрос разработки новых методик, в особенности, для определения наиболее опасных и распространенных загрязнителей пищевых продуктов и кормов.
Также целесообразно возобновить очное инспектирование производственных площадок как иностранных, так и отечественных производителей лекарственных средств для ветеринарного применения.
Кроме того, Руководитель Россельхознадзора указал на необходимость дальнейшего развития исследовательской работы и профессионального совершенствования научных сотрудников ВГНКИ, а также проведения обучающих мероприятий с привлечением сотрудников территориальных управлений службы.
По окончании Балансовой комиссии деятельность ФГБУ «ВГНКИ» за 2020 год была признана удовлетворительной.
